Eficacia y seguridad del uso a demanda de 2 tratamientos diseñados para diferentes etiologías del trastorno de interés/excitación sexual femenino: 3 ensayos clínicos asignados aleatoriamente
Tuiten A. et al., 2008
Antecedentes
En las mujeres, el bajo deseo sexual o la baja excitación sexual pueden dar lugar a insatisfacción sexual y angustia emocional, definidas colectivamente como trastorno de la excitación/interés sexual femenino (FSIAD). Actualmente, hay pocas opciones de tratamiento farmacéutico disponibles.
Objetivo
Investigar la eficacia y la seguridad de 2 nuevos tratamientos farmacológicos a demanda que se han diseñado para tratar 2 subgrupos de FSIAD (mujeres con baja sensibilidad para las señales sexuales y mujeres con hiperactivación disfuncional de la inhibición sexual) mediante un enfoque de medicina personalizada que utiliza una fórmula de asignación basada en variables genéticas, hormonales y psicológicas, desarrolladas para predecir la eficacia del fármaco en los subgrupos.
Métodos
Se aleatorizó a 497 mujeres (de 21 a 70 años) con FSIAD a 1 de 12 pautas de tratamiento de 8 semanas en 3 estudios doble ciegos, aleatorizados, controlados con placebo y de búsqueda de dosis, realizados en 16 centros de investigación de Estados Unidos. Se probaron la eficacia y la seguridad de los siguientes tratamientos a demanda: placebo, testosterona (T; 0,5 mg), sildenafilo (S; 50 mg), buspirona (B; 10 mg) y tratamientos combinados (T 0,25 mg + S 25 mg, T 0,25 mg + S 50 mg, T 0,5 mg + S 25 mg, T 0,5 mg + S 50 mg, y T 0,25 mg + B 5 mg, T 0,25 mg + B 10 mg, T 0,5 mg + B 5 mg, T 0,5 mg + B 10 mg).
Resultados
La medida principal de la eficacia fue el cambio en el cumplimiento de los acontecimientos sexuales (SSE) desde el inicio de 4 semanas hasta el promedio de 4 semanas del periodo de tratamiento activo de 8 semanas después de la toma del medicamento. Para los criterios de valoración principales, los tratamientos combinados se compararon con el placebo y las respectivas monoterapias en esta medida.
Resultados
En las mujeres con baja sensibilidad para las señales sexuales, T 0,5 mg + S 50 mg aumentaron el número de SSE con respecto al inicio, en comparación con el placebo (diferencia en el cambio [Δ] = 1,70, 95 % CI = 0,57-2,84, P = 0,004) y las monoterapias (S: Δ = 1,95, 95 % CI = 0,44‑3,45, P = 0,012; T: Δ = 1,69, 95 % CI = 0,58-2,80, P = 0,003). En las mujeres con inhibición hiperactiva, T 0,5 mg + B 10 mg aumentaron el número de SSE con respecto al inicio, en comparación con el placebo (Δ = 0,99, 95 % CI = 0,17-1,82, P = 0,019) y las monoterapias (B: Δ = 1,52, 95 % CI = 0,57‑2,46, P = 0,002; T: Δ = 0,98, 95 % CI = 0,17-1,78, P = 0,018). Los criterios de valoración secundarios siguieron este patrón de resultados. Los efectos secundarios más frecuentes relacionados con el medicamento fueron rubefacción (tratamiento con T + S, 3 %; tratamiento con T + B, 2 %), dolor de cabeza (tratamiento con placebo, 2 %; tratamiento con T + S, 9 %), mareos (tratamiento con T + B, 3 %) y náuseas (tratamiento con T + S, 3 %; tratamiento con T + B, 2 %).
Implicaciones clínicas
T + S y T + B son tratamientos prometedores para las mujeres con FSIAD.
Fortalezas y limitaciones
Los datos se recopilaron en 3 ensayos clínicos aleatorizados bien diseñados que analizaron múltiples dosis en un número considerable de mujeres. No se investigó la influencia de T + S y T + B sobre la angustia y las mejoras potencialmente sostenidas tras la interrupción de la administración del medicamento.
Conclusiones
T + S y T + B son bien tolerados y seguros y aumentan significativamente el número de SSE en diferentes subgrupos de mujeres con FSIAD.