Efficacité et sécurité d’emploi d’une prise à la demande de 2 traitements conçus pour différentes étiologies de troubles de l’envie/excitation sexuelle féminine : 3 essais cliniques randomisés
Tuiten A. et al., 2008
Contexte
Chez la femme, un faible désir sexuel et/ou une faible excitation sexuelle peuvent entraîner une insatisfaction sexuelle et une détresse émotionnelle, définies collectivement comme trouble de l’envie/excitation sexuelle féminine (TEESF). On ne dispose actuellement que de peu d’options de traitement pharmaceutique.
Objectif
Étudier l’efficacité et la sécurité d’emploi de 2 nouveaux traitements pharmacologiques à la demande, conçus pour traiter 2 sous-groupes de patientes souffrant de TEESF (femmes présentant une faible sensibilité aux signaux sexuels et femmes présentant une suractivation dysfonctionnelle de l’inhibition sexuelle) en utilisant une approche médicale personnalisée à l’aide d’une formule d’attribution reposant sur des variables génétiques, hormonales et psychologiques développées pour prédire l’efficacité des médicaments au sein des sous-groupes.
Méthodes
497 femmes (âgées de 21 à 70 ans) souffrant de TEESF ont été randomisées pour recevoir 1 des 12 schémas thérapeutiques de 8 semaines dans le cadre de 3 études de détermination de dose, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, menées dans 16 centres de recherche aux États-Unis. L’efficacité et la sécurité d’emploi des traitements à la demande suivants ont été évaluées : placebo, testostérone (T ; 0,5 mg), sildénafil (S ; 50 mg), buspirone (B ; 10 mg) et traitements combinés (T 0,25 mg + S 25 mg, T 0,25 mg + S 50 mg, T 0,5 mg + S 25 mg, T 0,5 mg + S 50 mg et T 0,25 mg + B 5 mg, T 0,25 mg + B 10 mg, T 0,5 mg + B 5 mg, T 0,5 mg + B 10 mg).
Résultats
La mesure principale de l’efficacité était la variation des événements sexuels satisfaisants (ESS) entre la référence de 4 semaines et la moyenne de 4 semaines des 8 semaines de la période de traitement actif suivant la prise du médicament. Concernant les principaux critères d’évaluation, les traitements combinés ont été comparés au placebo et aux monothérapies respectives sur cette mesure.
Résultats
Chez les femmes présentant une faible sensibilité aux signaux sexuels, l’administration de 0,5 mg T + 50 mg S a permis d’augmenter le nombre d’ESS par rapport à la référence par rapport au placebo (différence de variation [Δ] = 1,70, IC à 95 % = 0,57 à 2,84, P = 0,004) et aux monothérapies (S : Δ = 1,95, IC à 95 % = 0,44 à 3,45, P = 0,012 ; T : Δ = 1,69, IC à 95 % = 0,58 à 2,80, P = 0,003). Chez les femmes présentant une inhibition hyperactive, 0,5 mg T + 10 mg B ont permis d’augmenter le nombre d’ESS par rapport à la référence par rapport au placebo (Δ = 0,99, IC à 95 % = 0,17 à 1,82, P = 0,019) et aux monothérapies (B : Δ = 1,52, IC à 95 % = 0,57 à 2,46, P = 0,002 ; valeur T : Δ = 0,98, IC à 95 % = 0,17 à 1,78, P = 0,018). Les critères d’évaluation secondaires suivaient ce modèle de résultats. Les effets secondaires liés au médicament les plus fréquents étaient les bouffées vasomotrices (traitement par T + S, 3 % ; traitement par T + B, 2 %), les céphalées (traitement par placebo, 2 % ; traitement par T + S, 9 %), les étourdissements (traitement par T + B, 3 %) et les nausées (traitement par T + S, 3 % ; traitement par T + B, 2 %).
Implications cliniques
T + S et T + B sont des traitements prometteurs pour les femmes souffrant de TEESF.
Forces et limites
Les données ont été recueillies dans le cadre de 3 essais cliniques randomisés bien conçus ayant évalué plusieurs doses chez un nombre de femmes important. L’influence de T + S et T + B sur la détresse et les améliorations potentiellement durables après l’arrêt du médicament n’ont pas été étudiées.
Conclusions
Les traitements par T + S et T + B sont sûrs et bien tolérés et augmentent significativement le nombre d’ESS dans les différents sous-groupes de patientes souffrant de TEESF.